Nama Obat: VAKSIN COVID-19
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAKSIN COVID-19 |
|
Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis) | SUSPENSI INJEKSI | VAKSIN COVID-19 TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 22 NOVEMBER 2023 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA | 16 Februari 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 Maret 2023 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan posologi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 02 Januari 2022 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru |
FACTSHEET PIL VAKSIN COVID-19.pdf
|
VAKSIN COVID-19 EXT AGE 6 YO.pdf
|
- |
| 16 Februari 2021 | BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PIL_Vaksin_COVID-19_Bio_Farma-Final EREG10040912000269.pdf
|
PAR Vaksin Covid-19 Initial.pdf
|
- |
